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현재 전 세계적으로 10,000개 이상의 의료기기가 있습니다. 1 국가는 환자의 안전을 최우선으로 생각하고 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 접근을 보장해야 합니다. 2,3 라틴 아메리카 의료기기 시장은 상당한 연간 성장률로 계속 성장하고 있습니다. 라틴 아메리카 및 카리브해 국가에서는 의료기기의 현지 생산 및 공급이 전체 수요의 10% 미만을 차지하므로 의료기기의 90% 이상을 수입해야 합니다.
아르헨티나는 브라질 다음으로 라틴아메리카에서 두 번째로 큰 나라이다. 인구는 약 4,900만 명으로 이 지역에서 네 번째로 인구 밀도가 높은 국가이며4, 브라질과 멕시코에 이어 세 번째로 큰 경제 규모를 자랑하며 국민 총생산(GNP)은 약 4,500억 달러에 달합니다. 아르헨티나의 1인당 연소득은 22,140달러로 라틴아메리카에서 가장 높은 수준이다. 5
이 기사는 아르헨티나의 의료 시스템과 병원 네트워크의 역량을 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한 아르헨티나 의료기기 규제 프레임워크의 조직, 기능 및 규제 특성과 Mercado Común del Sur(Mercosur)와의 관계를 분석합니다. 마지막으로 아르헨티나의 거시경제적, 사회적 상황을 고려하여 현재 아르헨티나 장비 시장이 대표하는 비즈니스 기회와 과제를 요약합니다.
아르헨티나의 의료 시스템은 공공, 사회 보장, 민간의 세 가지 하위 시스템으로 구분됩니다. 공공 부문에는 중앙 및 지방 부처, 공립 병원 및 보건 센터 네트워크가 포함되어 무료 의료가 필요한 모든 사람, 기본적으로 사회 보장 혜택을 받을 자격이 없고 비용을 지불할 여력이 없는 사람들에게 무료 의료 서비스를 제공합니다. 재정 수입은 공공 의료 하위 시스템에 자금을 제공하고, 사회 보장 하위 시스템으로부터 정기적으로 지급을 받아 계열사에 서비스를 제공합니다.
근로자와 그 가족에게 건강 관리 서비스를 보장하고 제공하는 "obra sociales"(그룹 건강 계획, OS)를 중심으로 하는 사회 보장 하위 시스템이 필수입니다. 근로자와 고용주의 기부금은 대부분의 OS에 자금을 지원하며 민간 공급업체와의 계약을 통해 운영됩니다.
민간 하위 시스템에는 고소득 환자, OS 수혜자 및 민간 보험 보유자를 치료하는 의료 전문가 및 의료 기관이 포함됩니다. 이 하위 시스템에는 "선불 약품" 보험 회사라고 하는 자발적인 보험 회사도 포함됩니다. 보험료를 통해 개인, 가족 및 고용주는 선불 의료 보험 회사에 자금을 제공합니다. 7개의 아르헨티나 공립병원은 전체 병원 수(약 2,300개)의 51%를 차지하며, 공립병원이 가장 많은 라틴 아메리카 국가 중 5위를 차지합니다. 병상 비율은 인구 1000명당 5.0개로 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균 4.7개보다 훨씬 높다. 또한 아르헨티나는 인구 1000명당 4.2명으로 의사 비율이 세계에서 가장 높은 나라 중 하나다. 이는 OECD 3.5를 넘어 독일(4.0), 스페인, 영국(3.0), 기타 유럽 국가 평균을 넘어선다. 8
PAHO(범미보건기구)는 아르헨티나 국립 식품의약의료기술청(ANMAT)을 4단계 규제 기관으로 지정했습니다. 이는 미국 FDA와 비교할 수 있음을 의미합니다. ANMAT는 의약품, 식품 및 의료 기기의 효과, 안전성 및 고품질을 감독하고 보장하는 일을 담당합니다. ANMAT는 유럽 연합 및 캐나다에서 사용되는 것과 유사한 위험 기반 분류 시스템을 사용하여 전국적으로 의료 기기의 승인, 등록, 감독, 모니터링 및 재정적 측면을 감독합니다. ANMAT는 위험 기반 분류를 사용하며 의료 기기는 잠재적인 위험을 기준으로 4가지 범주로 분류됩니다. 클래스 I-최저 위험; 클래스 II-중간 위험; 클래스 III-고위험; 클래스 IV – 매우 높은 위험. 아르헨티나에서 의료기기를 판매하려는 외국 제조업체는 등록 절차에 필요한 서류를 제출할 현지 대리인을 임명해야 합니다. Calss IIb 의료 장비인 주입 펌프, 주사기 펌프 및 영양 펌프(공급 펌프)는 2024년까지 New MDR로 전송되어야 합니다.
관련 의료기기 등록 규정에 따라 제조업체는 BPM(Best Manufacturing Practices)을 준수하기 위해 아르헨티나 보건부에 등록된 현지 사무소 또는 유통업체를 보유해야 합니다. Class III 및 Class IV 의료 기기의 경우 제조업체는 기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상 시험 결과를 제출해야 합니다. ANMAT는 문서를 평가하고 해당 승인을 발급하는 데 영업일 기준 110일이 소요됩니다. 클래스 I 및 클래스 II 의료 기기의 경우 ANMAT는 영업일 기준 15일 이내에 평가하고 승인해야 합니다. 의료기기 등록은 5년 동안 유효하며, 제조업체는 만료되기 30일 전부터 업데이트할 수 있습니다. 카테고리 III 및 IV 제품의 ANMAT 등록 인증서 수정을 위한 간단한 등록 메커니즘이 있으며, 준수 선언을 통해 근무일 기준 15일 이내에 응답이 제공됩니다. 또한 제조업체는 다른 국가에서 기기의 이전 판매에 대한 전체 내역을 제공해야 합니다. 10
아르헨티나는 아르헨티나, 브라질, 파라과이 및 우루과이로 구성된 무역 지대인 Mercado Común del Sur(메르코수르)의 일부이므로 모든 수입 의료 기기에는 Mercosur 공통 외부 관세(CET)에 따라 세금이 부과됩니다. 세율은 0%에서 16%까지입니다. 수입 리퍼브 의료기기의 경우 세율은 0%~24%입니다. 10
코로나19 팬데믹(세계적 대유행)은 아르헨티나에 큰 영향을 미쳤습니다. 12, 13, 14, 15, 16 2020년 우리나라의 국민총생산(GDP)은 9.9% 감소해 10년 만에 가장 큰 감소를 기록했습니다. 그럼에도 불구하고 2021년 국내 경제는 여전히 심각한 거시경제적 불균형을 보일 것입니다. 정부의 물가 통제에도 불구하고 2020년 연간 인플레이션율은 여전히 ​​36%에 달할 것입니다. 6 높은 인플레이션율과 경기 침체에도 불구하고 아르헨티나 병원은 2020년 기본 및 고도로 전문화된 의료 장비 구매를 늘렸습니다. 2019년 대비 2020년 전문 의료 장비 구매 증가량은 다음과 같습니다. 17
2019년부터 2020년까지 같은 기간 동안 아르헨티나 병원의 기본 의료 장비 구매는 17건으로 증가했습니다.
흥미롭게도 2019년과 비교하면 2020년에는 아르헨티나에서 여러 종류의 고가 의료 장비가 증가할 예정이며, 특히 이러한 장비가 필요한 수술 절차가 코로나19로 인해 취소되거나 연기된 해에는 더욱 그렇습니다. 2023년 예측에 따르면 다음 전문 의료 장비의 연평균 성장률(CAGR)이 증가할 것으로 나타났습니다.17
아르헨티나는 국가에서 규제하는 공공 및 민간 의료 서비스 제공업체가 혼합된 의료 시스템을 갖춘 국가입니다. 아르헨티나는 거의 모든 의료제품을 수입해야 하기 때문에 의료기기 시장은 훌륭한 사업 기회를 제공합니다. 엄격한 통화 통제, 높은 인플레이션 및 낮은 외국인 투자18에도 불구하고, 수입 기본 및 특수 의료 장비에 대한 현재의 높은 수요, 합리적인 규제 승인 시간표, 아르헨티나 의료 전문가에 대한 높은 수준의 학술 교육 및 국가의 우수한 병원 역량이 아르헨티나를 만들었습니다. 라틴 아메리카에서 입지를 확장하려는 의료 기기 제조업체에게 매력적인 목적지입니다.
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Julio G. Martinez-Clark는 의료 기기 회사와 협력하여 라틴 아메리카에서 초기 타당성 임상 시험을 수행하고 혁신을 상용화하도록 지원하는 시장 접근 컨설팅 회사인 bioaccess의 공동 창립자이자 CEO입니다. Julio는 또한 라틴 아메리카의 성공적인 Medtech 리더들과 매주 대화를 나누는 LATAM Medtech Leaders 팟캐스트의 호스트이기도 합니다. 그는 Stetson University의 선도적인 파괴적 혁신 프로그램의 자문위원회 위원입니다. 그는 전자 공학 학사 학위와 경영학 석사 학위를 보유하고 있습니다.