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현재 전 세계적으로 10,000 개 이상의 의료 기기가 있습니다. 1 국가는 환자의 안전을 먼저하고 고품질의 안전하고 효과적인 의료 기기에 접근해야합니다. 2,3 라틴 아메리카 의료 기기 시장은 계속해서 상당한 연간 성장률로 성장하고 있습니다. 라틴 아메리카 및 카리브해 국가는 의료 기기의 지역 생산 및 공급이 총 수요의 10% 미만을 차지하기 때문에 의료 기기의 90% 이상을 수입해야합니다.
아르헨티나는 브라질 이후 라틴 아메리카에서 두 번째로 큰 국가입니다. 인구는 약 4,400 만 명으로 지역에서 네 번째로 인구 밀도가 높은 국가이며 브라질과 멕시코 이후 세 번째로 큰 경제는 약 450 억 달러의 국립 제품 (GNP)이 있습니다. 아르헨티나의 1 인당 연간 소득은 미화 22,140 달러로 라틴 아메리카에서 가장 높은 것 중 하나입니다. 5
이 기사는 아르헨티나 의료 시스템과 병원 네트워크의 용량을 설명하는 것을 목표로합니다. 또한 아르헨티나 의료 기기 규제 프레임 워크의 조직, 기능 및 규제 특성 및 Mercado Común del Sur (Mercosur)와의 관계를 분석합니다. 마지막으로, 아르헨티나의 거시 경제 및 사회적 조건을 고려할 때, 그것은 아르헨티나 장비 시장에서 현재 대표하는 비즈니스 기회와 과제를 요약합니다.
아르헨티나의 의료 시스템은 공공, 사회 보장 및 민간의 세 가지 하위 시스템으로 나뉩니다. 공공 부문에는 국가 및 지방 부처뿐만 아니라 공공 병원 및 보건 센터 네트워크가 포함되어 있으며, 기본적으로 사회 보장을받을 자격이없고 지불 할 여유가없는 사람들에게 무료 의료 서비스를 제공합니다. 재정 수입은 공중 보건 의료 서브 시스템을위한 자금을 제공하고 사회 보장 하위 시스템으로부터 정기적으로 지불하여 계열사에게 서비스를 제공합니다.
사회 보장 하위 시스템은 필수이며,“OBRA Sociales”(Group Health Plan, OS)를 중심으로 근로자와 그 가족에게 건강 관리 서비스를 제공하고 제공합니다. 근로자와 고용주의 기부금은 대부분의 OS에 자금을 지원하며 개인 공급 업체와의 계약을 통해 운영됩니다.
개인 하위 시스템에는 고소득 환자, OS 수혜자 및 개인 보험 소지자를 치료하는 의료 전문가 및 의료 기관이 포함됩니다. 이 하위 시스템에는 또한 "선불 약물"보험 회사라는 자발적인 보험 회사도 포함됩니다. 보험료를 통해 개인, 가족 및 고용주는 선불 의료 보험 회사에 자금을 제공합니다. 7 아르헨티나 공립 병원은 총 병원 수 (약 2,300 명)의 51%를 차지하며, 가장 공립 병원이있는 라틴 아메리카 국가 중 5 위입니다. 병원 침대의 비율은 주민 1,000 명당 5.0 침대로, 경제 협력 및 개발 (OECD) 국가 조직에서 평균 4.7보다 훨씬 높습니다. 또한 아르헨티나는 세계에서 가장 높은 의사 중 하나이며, 주민 1,000 명당 4.2 명, OECD 3.5 및 독일 평균 (4.0), 스페인 및 영국 (3.0) 및 기타 유럽 국가를 초과합니다. 8
PAHO (Pan American Health Organization)는 아르헨티나 국립 식품, 약물 및 의료 기술 관리 (ANMA)를 4 단계 규제 기관으로 상장했으며, 이는 미국 FDA와 비교할 수 있음을 의미합니다. Anmat는 효과, 안전 및 고품질의 의약품, 식품 및 의료 기기를 감독하고 보장하는 일을 담당합니다. ANMAT는 유럽 연합 및 캐나다에서 사용 된 것과 유사한 위험 기반 분류 시스템을 사용하여 전국적으로 의료 기기의 승인, 등록, 감독, 모니터링 및 재무 측면을 감독합니다. ANMAT는 위험 기반 분류를 사용하는데, 여기서 의료 기기는 잠재적 위험에 따라 네 가지 범주로 나뉩니다. 클래스 I- 최대 위험; 클래스 II- 메드륨 위험; 클래스 III 높은 위험; 그리고 Class IV-Jovery High Risk. 아르헨티나에 의료 기기를 판매하려는 외국 제조업체는 등록 절차에 필요한 문서를 제출할 현지 대표를 임명해야합니다. Calss IIB 의료 장비로 주입 펌프, 주사기 펌프 및 영양 펌프 (사료 펌프)는 2024 년까지 새로운 MDR로 전송해야합니다.
해당 의료 기기 등록 규정에 따르면 제조업체는 BPM (Best Manufacturing Practices)을 준수하기 위해 아르헨티나 보건부에 등록 된 지역 사무소 또는 유통 업체가 있어야합니다. 클래스 III 및 클래스 IV 의료 기기의 경우 제조업체는 장치의 안전성과 효과를 입증하기 위해 임상 시험 결과를 제출해야합니다. ANMAT는 문서를 평가하고 해당 승인을 발행하는 데 110 일이 지났습니다. 클래스 I 및 클래스 II 의료 기기의 경우 ANMAT는 평가 및 승인에 15 일의 근무일이 있습니다. 의료 기기의 등록은 5 년 동안 유효하며 제조업체는 만료되기 30 일 전에 업데이트 할 수 있습니다. 카테고리 III 및 IV 제품의 ANMAT 등록 증명서에 대한 간단한 등록 메커니즘이 있으며 규정 준수 선언을 통해 15 일 (근무일 기준) 이내에 응답이 제공됩니다. 제조업체는 또한 다른 국가에서 장치의 이전 판매에 대한 완전한 기록을 제공해야합니다. 10
아르헨티나는 아르헨티나, 브라질, 파라과이 및 우루과이 수입 의료 기기로 구성된 무역 구역 인 Mercado Común del Sur (Mercosur)의 일부이기 때문에 Mercosur Common 외부 관세 (CET)에 따라 세금이 부과됩니다. 세율은 0%에서 16%입니다. 수입 리퍼브 의료 기기의 경우 세율은 0%에서 24%입니다. 10
Covid-19 Pandemic은 아르헨티나에 큰 영향을 미쳤습니다. 12, 13, 14, 15, 16 2020 년에 국가의 총 제품은 9.9%감소하여 10 년 동안 가장 큰 감소. 그럼에도 불구하고 2021 년의 국내 경제는 여전히 심각한 거시 경제적 불균형을 보일 것입니다. 정부의 가격 통제에도 불구하고 2020 년의 연간 인플레이션 률은 여전히 ​​36%에이를 것입니다. 6 인플레이션 률과 경제 침체에도 불구하고 아르헨티나 병원은 2020 년 기본 및 고도로 전문화 된 의료 장비 구매를 늘 렸습니다.
2019 년부터 2020 년까지 같은 기간 동안 아르헨티나 병원에서 기본 의료 장비 구매가 증가했습니다. 17
흥미롭게도 2019 년에 비해 2020 년 아르헨티나의 여러 유형의 비싼 의료 장비가 증가 할 것입니다. 특히 COVID-19로 인해 이러한 장비를 요구하는 수술 절차가 취소되거나 연기되는 해에. 2023 년의 예측에 따르면 다음 전문 의료 장비의 연간 성장률 (CAGR)이 증가 할 것입니다. 17
아르헨티나는 국가 규제 공공 및 민간 의료 서비스 제공 업체가있는 혼합 의료 시스템을 보유한 국가입니다. 의료 기기 시장은 아르헨티나가 거의 모든 의료 제품을 수입해야하기 때문에 우수한 비즈니스 기회를 제공합니다. 엄격한 통화 통제, 높은 인플레이션 및 낮은 외국인 투자, 18 수입 기본 및 전문 의료 장비에 대한 현재 높은 수요, 합리적인 규제 승인 시간표, 아르헨티나 의료 전문가에 대한 높은 수준의 학업 교육 및 미국의 우수한 병원 능력으로 아르헨티나는 라틴 아메리카에서 발판을 확장하려는 의료 기기 제조업체의 매력적인 목적지가됩니다.
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Julio G. Martinez-Clark는 의료 기기 회사와 협력하여 초기 타당성 임상 시험을 수행하고 라틴 아메리카의 혁신을 상업화 할 수 있도록 의료 기기 회사와 협력하는 BioAccess의 공동 창립자이자 CEO입니다. Julio는 또한 Latam Medtech Leaders Podcast : Latin America의 성공적인 Medtech 리더와의 주간 대화입니다. 그는 Stetson University의 자문위원회의 주요 파괴적인 혁신 프로그램의 회원입니다. 그는 전자 공학 학사 학위를, 경영학 석사 학위를 취득했습니다.