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현재 전 세계적으로 1만 종 이상의 의료기기가 존재합니다.¹ 각국은 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기에 대한 접근성을 보장해야 합니다.^2,3 중남미 의료기기 시장은 매년 상당한 성장률을 보이고 있습니다. 중남미 및 카리브해 국가들은 의료기기의 국내 생산 및 공급이 전체 수요의 10% 미만에 불과하기 때문에 90% 이상을 수입에 의존하고 있습니다.
아르헨티나는 브라질에 이어 라틴 아메리카에서 두 번째로 큰 나라입니다. 인구는 약 4,900만 명으로, 이 지역에서 인구 밀도가 네 번째로 높은 국가이며, 브라질과 멕시코에 이어 세 번째로 큰 경제 규모를 자랑합니다. 국민총생산(GNP)은 약 4,500억 달러에 달합니다. 아르헨티나의 1인당 연간 소득은 22,140달러로 라틴 아메리카에서 가장 높은 수준 중 하나입니다.
본 논문은 아르헨티나 의료 시스템 및 병원 네트워크의 역량을 기술하는 것을 목표로 합니다. 또한, 아르헨티나 의료기기 규제 체계의 조직, 기능 및 규제적 특징과 남미시장(Mercosur)과의 관계를 분석합니다. 마지막으로, 아르헨티나의 거시경제 및 사회적 여건을 고려하여 아르헨티나 의료기기 시장이 현재 직면하고 있는 사업 기회와 과제를 요약합니다.
아르헨티나의 의료 시스템은 공공, 사회 보장, 민간의 세 가지 하위 시스템으로 나뉩니다. 공공 부문은 국가 및 지방 정부 부처와 공공 병원 및 보건소 네트워크를 포함하며, 사회 보장 혜택을 받지 못하거나 의료비를 감당할 수 없는 사람들을 포함하여 의료 서비스가 필요한 모든 사람에게 무료 의료 서비스를 제공합니다. 세입은 공공 의료 시스템에 자금을 지원하고, 사회 보장 시스템으로부터 정기적인 지원금을 받아 해당 시스템 가입자에게 서비스를 제공합니다.
사회보장 제도는 의무적이며, 근로자와 그 가족에게 의료 서비스를 보장하고 제공하는 "obra sociales"(단체 건강 보험)를 중심으로 운영됩니다. 대부분의 단체 건강 보험은 근로자와 고용주의 기부금으로 재원을 마련하며, 민간 업체와의 계약을 통해 운영됩니다.
민간 의료 시스템에는 고소득 환자, OS 수혜자 및 민간 보험 가입자를 치료하는 의료 전문가와 의료 기관이 포함됩니다. 또한 "선불 약품" 보험 회사라고 불리는 자발적 보험 회사도 포함됩니다. 개인, 가족 및 고용주는 보험료를 통해 선불 의료 보험 회사에 자금을 제공합니다. 7 아르헨티나의 공립 병원은 전체 병원 수(약 2,300개)의 51%를 차지하며, 라틴 아메리카 국가 중 공립 병원 수가 다섯 번째로 많습니다. 병상 수는 인구 1,000명당 5.0개로, 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균인 4.7개보다도 높습니다. 또한 아르헨티나는 인구 1,000명당 4.2명의 의사를 보유하여 OECD 평균(3.5명), 독일(4.0명), 스페인 및 영국(3.0명) 등 다른 유럽 국가들의 평균보다 높은, 세계에서 가장 높은 의사 비율을 자랑합니다. 8
범미보건기구(PAHO)는 아르헨티나 식품의약품의료기술청(ANMAT)을 4단계 규제기관으로 지정했는데, 이는 ANMAT이 미국의 FDA와 유사한 역할을 수행한다는 의미입니다. ANMAT은 의약품, 식품 및 의료기기의 효능, 안전성 및 품질을 감독하고 보장하는 책임을 맡고 있습니다. ANMAT은 유럽연합과 캐나다에서 사용하는 것과 유사한 위험 기반 분류 시스템을 사용하여 의료기기의 허가, 등록, 감독, 모니터링 및 재정적 측면을 전국적으로 관리합니다. ANMAT의 위험 기반 분류 시스템에서는 의료기기를 잠재적 위험도에 따라 4가지 범주로 나눕니다. 1등급(최저위험), 2등급(중위험), 3등급(고위험), 4등급(초고위험)입니다. 아르헨티나에서 의료기기를 판매하려는 해외 제조업체는 등록 절차에 필요한 서류를 제출할 현지 대리인을 지정해야 합니다. 2b등급 의료기기인 수액 펌프, 주사기 펌프 및 영양 펌프(수유 펌프)는 2024년까지 새로운 의료기기 규정(New MDR)에 따라 등록되어야 합니다.
해당 의료기기 등록 규정에 따라 제조업체는 최적 제조 기준(BPM)을 준수하기 위해 아르헨티나 보건부에 등록된 현지 사무소 또는 유통업체를 보유해야 합니다. 3등급 및 4등급 의료기기의 경우, 제조업체는 기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상 시험 결과를 제출해야 합니다. 아르헨티나 의료기기청(ANMAT)은 해당 서류를 평가하고 승인을 발급하는 데 110영업일이 소요되며, 1등급 및 2등급 의료기기의 경우 15영업일이 소요됩니다. 의료기기 등록은 5년간 유효하며, 제조업체는 만료 30일 전까지 갱신할 수 있습니다. 3등급 및 4등급 제품의 ANMAT 등록증 갱신을 위한 간편한 등록 절차가 마련되어 있으며, 적합성 선언을 통해 15영업일 이내에 답변을 받을 수 있습니다. 제조업체는 또한 다른 국가에서의 해당 기기 판매 이력에 대한 완전한 자료를 제출해야 합니다.
아르헨티나는 아르헨티나, 브라질, 파라과이, 우루과이로 구성된 무역 지역인 메르코수르(Mercosur)의 회원국이므로, 수입되는 모든 의료기기는 메르코수르 공동 대외 관세(CET)에 따라 과세됩니다. 세율은 0%에서 16%까지입니다. 수입된 재생 의료기기의 경우, 세율은 0%에서 24%까지입니다.
코로나19 팬데믹은 아르헨티나에 큰 영향을 미쳤습니다. 12, 13, 14, 15, 16 2020년 아르헨티나의 국내총생산(GNP)은 9.9% 감소하여 10년 만에 최대 하락폭을 기록했습니다. 이러한 상황에도 불구하고, 2021년에도 국내 경제는 심각한 거시경제적 불균형을 보일 것으로 예상됩니다. 정부의 물가 통제에도 불구하고 2020년 연간 인플레이션율은 여전히 ​​36%에 달할 것으로 전망됩니다. 6 높은 인플레이션율과 경기 침체에도 불구하고, 아르헨티나 병원들은 2020년에 기본 및 고도의 전문 의료 장비 구매를 늘렸습니다. 2019년 대비 2020년 전문 의료 장비 구매 증가율은 다음과 같습니다. 17
2019년부터 2020년까지 같은 기간 동안 아르헨티나 병원의 기본 의료 장비 구매는 17% 증가했습니다.
흥미롭게도 2019년과 비교했을 때, 특히 코로나19로 인해 이러한 장비가 필요한 수술이 취소되거나 연기되었던 2020년에는 아르헨티나에서 여러 종류의 고가 의료 장비 판매량이 증가할 것으로 예상됩니다. 2023년 전망에 따르면 다음과 같은 전문 의료 장비의 연평균 성장률(CAGR)이 증가할 것으로 보입니다.
아르헨티나는 국가가 규제하는 공공 및 민간 의료 서비스 제공업체가 공존하는 혼합 의료 시스템을 가진 국가입니다. 아르헨티나는 거의 모든 의료 제품을 수입해야 하기 때문에 의료기기 시장은 훌륭한 사업 기회를 제공합니다. 엄격한 외환 통제, 높은 인플레이션, 낮은 외국인 투자에도 불구하고, 수입 기본 및 전문 의료 장비에 대한 높은 수요, 합리적인 규제 승인 기간, 아르헨티나 의료 전문가의 높은 수준의 교육, 그리고 우수한 병원 시설은 아르헨티나를 중남미 시장 진출을 희망하는 의료기기 제조업체에게 매력적인 시장으로 만들고 있습니다.
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훌리오 G. 마르티네스-클라크는 바이오액세스(bioaccess)의 공동 창립자 겸 CEO입니다. 바이오액세스는 의료기기 회사들이 중남미 시장에서 초기 타당성 임상 시험을 수행하고 혁신적인 제품을 상용화할 수 있도록 지원하는 시장 진출 컨설팅 회사입니다. 훌리오는 또한 중남미의 성공적인 의료기술 분야 리더들과 매주 대화를 나누는 팟캐스트 'LATAM Medtech Leaders'의 진행자이기도 합니다. 그는 스텟슨 대학교의 선도적인 혁신 프로그램 자문 위원이며, 전자공학 학사 학위와 경영학 석사 학위를 보유하고 있습니다.