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의료기기 부작용 발생 보고의 세 가지 방향

의료기기 부작용 모니터링은 데이터베이스, 제품명, 제조업체명이라는 세 가지 주요 방향으로 이루어집니다.

의료기기 부작용 정보 검색은 데이터베이스 방향으로 진행할 수 있으며, 각 데이터베이스는 고유한 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 중국의 의료기기 부작용 정보 게시판은 특정 제품 유형의 부작용을 정기적으로 알리는 반면, 의료기기 경고 게시판에 등재된 의료기기 부작용은 주로 미국, 영국, 호주, 캐나다 등의 국가에서 발생한 것입니다. 국내 및 지역의 의료기기 경고 또는 리콜 데이터는 국내 보고 데이터가 아닙니다. 미국의 MAUDE 데이터베이스는 완전한 데이터베이스로, 미국 FDA 규정에 따라 보고된 의료기기 부작용은 모두 입력됩니다. 영국, 캐나다, 호주, 독일 등 국가 및 지역의 의료기기 부작용/리콜/경고 정보 관련 데이터베이스는 정기적으로 업데이트됩니다. 데이터베이스를 이용한 의료기기 부작용 검색은 키워드를 기준으로 필터링할 수 있으며, 시간 또는 키워드 위치를 제한하여 더욱 정확하게 검색할 수 있습니다.

제품명을 기준으로 의료기기 부작용 발생 사례를 검색하려면 데이터베이스 검색 페이지에 원하는 의료기기 제품명을 입력하면 되며, 일반적으로 너무 구체적인 제품명을 입력할 필요는 없습니다.

의료기기 제조업체를 이름으로 검색할 때, 외국 투자 기업의 경우 기업명 표기 방식(예: 사례, 약어 등)이 다를 수 있으므로 주의해야 합니다.

특정 사례에서 추출한 이상반응 분석

의료기기 이상반응 모니터링 연구 보고서에는 의료기기 이상반응 모니터링의 목적 및 계획에 대한 간략한 개요, 모니터링 데이터 출처, 이상반응 발생 기간, 이상반응 발생 건수, 보고 출처, 이상반응 원인, 이상반응 결과, 다양한 이상반응 발생 비율, 이상반응에 대한 조치 등이 포함될 수 있으며, 이에 국한되지 않습니다. 이러한 모니터링 데이터 및 모니터링 과정은 기술 검토, 제품 시판 후 관리 또는 제조업체의 위험 관리에 대한 참고 자료를 제공할 수 있습니다.

방대한 데이터량을 고려하여, “제품 코드”를 기준으로 2019년 6월까지 검색 범위를 제한하여 총 219건의 정보를 확보했습니다. 이 중 부작용이 아닌 19건의 정보를 제외하고, 나머지 200건을 분석에 포함했습니다. 데이터베이스에서 정보를 하나씩 추출하여 Microsoft Excel 소프트웨어를 활용해 보고서 출처에서 수집한 의료기기 관련 정보(제조업체, 제품명, 의료기기 종류, 의료기기 문제점 등), 부작용 발생 시점, FDA 접수 시점, 부작용 유형, 부작용 원인 등을 분석했습니다. 또한 부작용 발생 지역별 주요 원인을 분석하고, 운영, 보철물 설계, 수술 후 간호 측면에서 개선 방안을 제시했습니다. 본 분석 과정 및 내용은 유사한 의료기기 부작용 분석에 참고 자료로 활용될 수 있습니다.

위험 관리 수준 향상을 위한 이상 사례 분석

의료기기 부작용 사례에 대한 요약 및 분석은 의료기기 규제 기관, 생산 및 운영 기업, 그리고 사용자에게 위험 관리 측면에서 중요한 참고 자료가 됩니다. 규제 기관은 부작용 분석 결과를 바탕으로 의료기기 관련 규정, 규칙, 규범 문서를 제정하고 개정함으로써 의료기기 위험 관리 및 운영에 법규를 준수하도록 할 수 있습니다. 의료기기 시판 후 감독을 강화하고, 의료기기 부작용, 경고 및 리콜 정보를 정기적으로 수집 및 정리하여 적시에 발표해야 합니다. 동시에 의료기기 제조업체에 대한 감독을 강화하고 생산 공정을 표준화하여 부작용 발생 가능성을 근본적으로 줄여야 합니다. 또한 의료기기 감독에 대한 과학적 연구를 지속적으로 추진하고, 정확한 위험 관리에 기반한 평가 시스템을 구축해야 합니다.

의료기관은 임상의가 표준 운영 요건과 장비 조작 기술을 숙달하고 부작용 발생 가능성을 줄일 수 있도록 교육 및 관리를 강화해야 합니다. 의학과 공학의 융합을 더욱 강화하고, 임상의가 의료기기 설계 엔지니어와 의료기기 임상 사용 중 발견된 문제점에 대해 소통하도록 장려하여 임상의가 사용하는 의료기기에 대한 보다 포괄적인 이해를 높이고, 의료기기 설계 엔지니어가 의료기기를 더욱 효과적으로 설계하거나 개선할 수 있도록 지원해야 합니다. 또한, 임상 재활 지침을 강화하여 환자들이 조기 활동이나 부적절한 조작으로 인한 임플란트 조기 실패를 예방하기 위한 핵심 사항을 숙지하도록 해야 합니다. 동시에, 임상의는 의료기기 부작용에 대한 인식을 높이고 의료기기 사용상의 위험을 피하며, 의료기기 부작용 사례를 적시에 수집 및 보고해야 합니다.