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의료기기 부작용 검색의 세 가지 방향

데이터베이스, 제품명, 제조사명은 의료기기 이상사례 모니터링의 세 가지 주요 방향입니다.

의료기기 이상사례 검색은 데이터베이스 방향으로 수행될 수 있으며, 서로 다른 데이터베이스는 고유한 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어, 중국의 의료기기 이상사례 정보 게시판은 특정 유형의 제품에 대한 이상사례를 정기적으로 알리는 반면, 의료기기 경고 게시판에 나열된 의료기기 이상사례는 주로 미국, 영국, 호주 및 캐나다에서 발생합니다. 의료기기 가정 및 지역의 경고 또는 회수 데이터는 국내에서 보고된 데이터가 아닙니다. 미국 MAUDE 데이터베이스는 미국 FDA 규정에 따라 보고된 의료기기 부작용이 데이터베이스에 입력되는 한 전체 데이터베이스입니다. 영국, 캐나다, 호주, 독일 등 국가 및 지역의 의료기기 이상사례/리콜/경고 정보 관련 데이터베이스가 정기적으로 업데이트됩니다. 의료기기 이상사례를 데이터베이스 방향으로 검색하기 위해서는 키워드에 따라 선별할 수도 있고, 시간이나 키워드 위치를 제한하여 정확하게 검색할 수도 있습니다.

제품명 방향으로 의료기기 이상사례 검색을 수행하려면 검색용 데이터베이스 검색 페이지에 예상되는 의료기기 제품명을 입력하면 되며, 일반적으로 너무 구체적인 제품명을 입력할 필요는 없습니다.

의료기기 기업명으로 검색할 때, 해당 기업이 외자기업인 경우 대소문자, 약어 등 기업명의 표기가 다른 점에 주의할 필요가 있다.

특정 사례에 대한 이상사례 검색 분석

의료기기 이상사례 모니터링 연구 보고서의 내용에는 의료기기 이상사례 모니터링 목적 및 모니터링 계획에 대한 간략한 개요가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 데이터 소스 모니터링; 유해 사례 검색 시간 범위; 부작용의 수; 보고서 출처; 부작용의 원인; 부작용의 결과; 다양한 부작용의 비율; 부작용에 대해 취해진 조치; 그리고; 모니터링 데이터 및 모니터링 프로세스는 기술 검토, 제품 시판 후 감독 또는 제조 기업의 위험 관리에 대한 영감을 제공할 수 있습니다.

데이터의 양이 많은 점을 고려하여 제품코드를 2019년 6월로 제한하여 219개의 정보를 검색하였다. 유해사례가 없는 정보 19개를 삭제한 후 나머지 200개를 분석에 포함시켰다. 데이터베이스의 정보는 보고서 소스로부터 수집된 데이터, 의료기기 관련 정보(제조업체명, 제품명, 의료기기 유형, 의료기기 문제점 등)를 Microsoft Excel 소프트웨어를 사용하여 하나씩 추출합니다. , 이상사례 발생시간, FDA가 이상사례를 접수한 시간, 이상사례 종류, 이상사례 발생 원인 등을 분석한 후 이상사례의 주요 원인을 정리하고 개선방안을 제시하였다. 수술, 보철물 디자인, 수술 후 간호 측면에서 제시됩니다. 위의 분석 과정과 내용은 유사 의료기기 이상사례 분석을 위한 참고자료로 활용될 수 있습니다.

위해성 관리 수준 향상을 위한 이상사례 분석

의료기기 부작용의 요약 및 분석은 의료기기 규제 부서, 생산 및 운영 기업 및 사용자가 위험 통제를 수행하는 데 특정 참조 중요성을 갖습니다. 규제 부서의 경우, 의료 기기 규정, 규칙 및 규범 문서의 제정 및 개정을 부작용 분석 결과와 함께 수행하여 의료 기기의 위험 통제 및 관리에 따라야 할 법률 및 규정을 마련할 수 있습니다. . 의료기기 시판 후 감독을 강화하고, 의료기기의 이상사례, 경고, 회수 정보를 정기적으로 수집, 요약하고 적시에 공표합니다. 동시에 의료기기 제조업체에 대한 감독을 강화하고 생산 프로세스를 표준화하며 소스로부터 부작용이 발생할 가능성을 효과적으로 줄입니다. 또한, 의료기기 감독에 대한 과학적 연구를 지속적으로 추진하고, 정밀한 위험 관리를 기반으로 한 평가 시스템을 구축해야 합니다.

의료기관은 훈련과 관리를 강화하여 임상의가 표준 작동 요구 사항과 장비 작동 기술을 숙달하고 부작용 가능성을 줄일 수 있도록 해야 합니다. 의료와 공학의 결합을 더욱 강화하고, 임상의가 의료기기의 임상 사용에서 발견되는 문제에 대해 의료기기 설계 엔지니어와 소통하도록 촉구하여 임상의가 사용되는 의료기기에 대해 보다 포괄적으로 이해하고 도움을 줄 수 있도록 합니다. 의료 기기 설계 엔지니어는 의료 기기를 더 잘 설계하거나 개선합니다. 또한 조기 활동이나 부적절한 조작으로 인한 임플란트의 조기 실패를 방지하기 위한 핵심 사항을 환자에게 상기시키기 위해 임상 재활 지침을 강화해야 합니다. 동시에 임상의는 의료기기 부작용에 대한 인식을 개선하고, 의료기기 사용의 위험을 피하며, 의료기기 부작용을 적시에 수집하고 보고해야 합니다.