현재 신종 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)이 확산되고 있습니다. 전 세계적인 확산은 모든 국가의 전염병 퇴치 능력을 시험하고 있습니다. 중국에서 전염병 예방 및 통제가 긍정적인 결과를 얻은 후 많은 국내 기업은 자사 제품을 홍보하여 다른 국가와 지역이 공동으로 전염병에 저항할 수 있도록 지원할 계획입니다. 2020년 3월 31일, 상무부, 해관총서, 중국 국가약품감독관리국은 코로나바이러스 전염병 예방과 관련된 의료기기(예: 탐지 키트, 의료용 마스크, 의료용 보호복, 인공호흡기 및 의료기기)에 대한 공동 발표를 발표했습니다. 적외선 온도계)에 따르면 4월 1일부터 해당 제품을 수출하는 업체는 중국 의료기기 등록증을 취득하고 수출 국가 또는 지역의 품질 표준에 부합함을 증명해야 합니다. 세관은 자격을 갖춘 것으로 인증된 후에만 물품을 반출할 수 있습니다.
공동 발표는 중국이 수출 의료용품의 품질을 매우 중시한다는 것을 보여줍니다. 다음은 유럽연합과 미국으로 수출할 때 혼동되기 쉬운 몇 가지 문제점을 요약한 것입니다.
유럽 연합
(1) CE 마크에 대하여
CE는 유럽 공동체입니다. CE 마크는 EU에 등재된 제품에 대한 EU의 규제 모델입니다. EU 시장에서는 CE 인증이 강제 규제 인증에 속합니다. EU 내 기업이 생산한 제품이든 다른 국가에서 생산된 제품이 EU 시장에서 자유롭게 유통되기를 원하는지 여부에 관계없이 CE 마크를 붙여 제품이 새로운 기술 조화 및 표준화 방법의 기본 요구 사항을 준수함을 보여야 합니다. PPE 및 MDD/MDR 요구 사항에 따라 EU로 수출되는 제품에는 CE 마크가 부착되어야 합니다.
(2) 인증서에 대하여
CE 마크를 붙이는 것은 제품이 시장에 출시되기 전 마지막 단계로 모든 절차가 완료되었음을 나타냅니다. PPE 및 MDD/MDR의 요구 사항에 따라 개인 보호 장비(예: 클래스 III 개인 보호 마스크) 또는 의료 장비(예: 클래스 I 의료용 마스크 살균)는 유럽 연합이 인정한 인증 기관(NB)에서 평가해야 합니다. . 의료기기 CE 인증서는 인증기관에서 발행해야 하며, 인증서에는 인증기관의 번호, 즉 고유한 4자리 코드가 있어야 합니다.
(3) 방역제품 요구사항의 예
1. 마스크는 의료용 마스크와 개인보호용 마스크로 구분됩니다.
en14683에 따르면 마스크는 유형 I과 유형 II/IIR의 두 가지 범주로 나뉩니다. Type I 마스크는 특히 전염병이나 전염병의 경우 감염 및 전파 위험을 줄이기 위해 환자 및 기타 사람들에게만 적합합니다. Type II 마스크는 주로 수술실이나 유사한 요구 사항을 가진 기타 의료 환경의 의료 종사자가 사용합니다.
2. 보호복: 보호복은 의료용 보호복과 개인 보호복으로 구분되며 관리 요구 사항은 기본적으로 마스크와 유사합니다. 의료용 보호복의 유럽 표준은 en14126입니다.
(4) 최신 뉴스
EU 2017/745(MDR)은 새로운 EU 의료기기 규정입니다. 93/42/EEC(MDD)의 업그레이드 버전인 이 규정은 2020년 5월 26일에 발효되어 완전히 시행될 예정입니다. 3월 25일 유럽연합 집행위원회는 MDR 시행을 1년 연기하겠다는 제안을 발표했습니다. 이는 5월 말 이전에 유럽 의회와 이사회의 승인을 위해 4월 초에 제출되었습니다. MDD와 MDR은 모두 사용자의 건강과 안전을 보장하기 위해 제품의 성능을 지정합니다.
게시 시간: 2021년 1월 18일