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현재, 소설 코로나 바이러스 (Covid-19) 전염병이 퍼지고있다. 글로벌 스프레드는 모든 국가가 전염병과 싸울 수있는 능력을 테스트하고 있습니다. 중국의 전염병 예방 및 통제의 긍정적 인 결과 후, 많은 국내 기업은 다른 국가와 지역이 공동으로 전염병에 저항 할 수 있도록 제품을 홍보하려고합니다. 2020 년 3 월 31 일, 상무부, 관세 및 중국의 국영 약국은 코로나 바이러스 전염병 예방 (예 : 탐지 키트, 의료 마스크, 의료용 의류, 인공 호흡기 및 적외선 온도계)과 관련된 의료 기기에 대한 공동 발표를 발표했다. 수출 국가 또는 지역의 품질 표준을 충족하십시오. 세관은 자격을 갖춘 인증을받은 후에 만 ​​상품을 공개 할 수 있습니다.

공동 발표에 따르면 중국은 수출 된 의료 용품의 품질에 매우 중요합니다. 다음은 유럽 연합과 미국으로 수출 할 때 혼란 스러울 수있는 일부 문제에 대한 요약입니다.

유럽 ​​연합

CE 마크에 대한 (1)

CE는 유럽 공동체입니다. CE Mark는 EU에 나열된 제품에 대한 EU의 규제 모델입니다. EU 시장에서 CE 인증은 강제 규제 인증에 속합니다. 유럽 PPE 및 MDD / MDR의 요구 사항에 따르면 EU로 내보낸 제품은 CE 마크로 표시되어야합니다.

(2) 인증서에 대한

CE 마크를 붙잡는 것은 제품이 시장에 들어가기 전 마지막 단계이며, 이는 모든 절차가 완료되었음을 나타냅니다. PPE 및 MDD / MDR의 요구 사항에 따르면, 개인 보호 장비 (예 : 클래스 III 개인 보호 마스크) 또는 의료 장비 (예 : 클래스 I 의료 마스크 멸균)는 유럽 연합에서 인정 한 알림 신체 (NB)에 의해 평가되어야합니다. 의료 기기 CE 인증서는 알림 신체에 의해 발행되어야하며, 인증서에는 알림 신체의 수, 즉 고유 한 4 자리 코드가 있어야합니다.

(3) 전염병 예방 제품에 대한 요구 사항의 예

1. 마스크는 의료용 마스크와 개인 보호 마스크로 나뉩니다.

EN14683에 따르면 마스크는 I 형 및 유형 II / IIR의 두 가지 범주로 나뉩니다. I 형 마스크는 특히 감염성 질환이나 전염병의 경우 환자와 다른 사람들이 감염 및 전염의 위험을 줄이는 데 적합합니다. 타입 II 마스크는 주로 수술실 또는 유사한 요구 사항을 가진 기타 의료 환경에서 의료 실무자가 사용합니다.

2. 보호 의류 : 보호 의류는 의료 보호 의류 및 개인 보호 의류로 나뉘며 관리 요구 사항은 기본적으로 마스크와 유사합니다. 의료 보호 복의 유럽 표준은 EN14126입니다.

(4) 최신 뉴스

EU 2017 / 745 (MDR)는 새로운 EU 의료 기기 규정입니다. 업그레이드 된 93 / 42 / EEC (MDD) 버전으로,이 규정은 2020 년 5 월 26 일에 시행되어 완전히 시행 될 예정입니다. MDD와 MDR은 모두 사용자의 건강과 안전을 보장하기 위해 제품의 성능을 지정합니다.