현재 신종 코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹이 확산되고 있습니다. 전 세계적인 확산은 각국의 전염병 대응 능력을 시험하고 있습니다. 중국의 성공적인 방역 및 통제 성과에 힘입어 많은 국내 기업들이 자사 제품을 홍보하여 다른 국가 및 지역의 전염병 퇴치에 기여하고자 합니다. 2020년 3월 31일, 중국 상무부, 해관총서, 국가약품감독관리국은 코로나바이러스 감염증 예방 관련 의료기기(진단 키트, 의료용 마스크, 의료용 보호복, 인공호흡기, 적외선 체온계 등)에 대한 공동 공고를 발표했습니다. 이 공고에 따르면 4월 1일부터 해당 제품 수출업체는 중국 내 의료기기 등록증을 취득하고 수출 국가 또는 지역의 품질 기준을 충족함을 증명해야 합니다. 세관은 해당 제품이 적합 판정을 받은 후에만 통관을 허용합니다.
이번 공동 발표는 중국이 수출 의료용품의 품질을 매우 중요하게 생각한다는 것을 보여줍니다. 다음은 유럽연합 및 미국으로 수출할 때 혼동하기 쉬운 몇 가지 문제점을 요약한 것입니다.
유럽 연합
(1) CE 마크에 관하여
CE는 유럽 공동체를 의미합니다. CE 마크는 EU에서 유통되는 제품에 대한 EU의 규제 모델입니다. EU 시장에서 CE 인증은 의무적인 인증 요건입니다. EU 내 기업에서 생산된 제품이든 다른 국가에서 생산된 제품이든 EU 시장에서 자유롭게 유통되려면 CE 마크를 부착해야 합니다. 이는 해당 제품이 새로운 기술 조화 및 표준화 방식의 기본 요건을 충족함을 나타냅니다. 개인보호장비(PPE) 및 의료기기 지침(MDD/MDR) 요건에 따라 EU로 수출되는 제품에는 CE 마크가 부착되어야 합니다.
(2) 인증서에 관하여
CE 마크 부착은 제품이 시장에 출시되기 전 마지막 단계로, 모든 절차가 완료되었음을 나타냅니다. 개인보호장비(PPE) 및 의료기기 지침(MDD/MDR)의 요구 사항에 따라, 개인보호장비(예: 3등급 개인보호 마스크) 또는 의료기기(예: 1등급 의료용 마스크 살균기)는 유럽연합에서 인정한 인증기관(NB)의 평가를 받아야 합니다. 의료기기 CE 인증서는 해당 인증기관에서 발급해야 하며, 인증서에는 인증기관의 고유 번호(네 자리 숫자)가 기재되어야 합니다.
(3) 전염병 예방 제품에 대한 요구사항 예시
1. 마스크는 의료용 마스크와 개인 보호 마스크로 나뉩니다.
EN14683 규격에 따르면 마스크는 1형과 2형/IIR형 두 가지로 나뉩니다. 1형 마스크는 감염성 질환이나 유행병 발생 시 환자와 타인의 감염 및 전파 위험을 줄이기 위해 사용됩니다. 2형 마스크는 주로 수술실이나 유사한 의료 환경에서 의료진이 사용합니다.
2. 보호복: 보호복은 의료용 보호복과 개인 보호복으로 나뉘며, 관리 요건은 마스크와 기본적으로 유사합니다. 의료용 보호복에 대한 유럽 표준은 EN14126입니다.
(4) 최신 뉴스
EU 2017/745(MDR)은 새로운 EU 의료기기 규정입니다. MDD(93/42/EEC)의 개정판인 이 규정은 2020년 5월 26일부터 전면 시행됩니다. 유럽 위원회는 3월 25일 MDR 시행을 1년 연기하는 방안을 발표했으며, 이 방안은 4월 초 유럽 의회와 이사회의 승인을 위해 제출되었고, 승인 여부는 5월 말까지 결정될 예정입니다. MDD와 MDR 모두 사용자의 건강과 안전을 보장하기 위한 제품의 성능을 명시하고 있습니다.
게시 시간: 2021년 1월 18일