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Xinhua | 업데이트 : 2020-11-11 09:20

파일 사진 : Eli Lilly 로고는 2020 년 9 월 17 일 미국 캘리포니아 샌디에고에있는 회사 사무실 중 하나에 표시됩니다. [사진/대행사]
워싱턴-미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 미국 의약품 제작자 엘리 릴리의 모노클로 날 항체 요법에 대한 응급 이용 승인 (EUA)을 발행하여 성인 및 소아 환자의 경증-중등도 Covid-19를 치료했습니다.

약물 인 Bamlanivimab은 승인되었습니다COVID-19 환자월요일 FDA의 성명서에 따르면, 12 세 이상의 무게가 40 킬로그램을 기록하고 심각한 Covid-19 및 (또는) 입원의 위험이 높습니다.

여기에는 65 세 이상 또는 만성 의학적 상태가있는 사람들이 포함됩니다.

모노클로 날 항체는 바이러스와 같은 유해한 항원과 싸우는 능력을 모방하는 실험실에서 만든 단백질입니다. Bamlanivimab은 바이러스의 부착 및 인간 세포로의 진입을 차단하도록 설계된 SARS-COV-2의 스파이크 단백질에 대해 구체적으로 지시되는 단일 클론 항체이다.

이 조사 요법의 안전성과 효과가 계속 평가되는 동안, Bamlanivimab은 임상 시험에서 위약과 비교할 때 치료 후 28 일 이내에 질병 진행 위험이 높은 환자의 Covid-19 관련 입원 또는 응급실 방문을 줄이기 위해 임상 시험에서 보여 졌다고 FDA는 말했다.

Bamlanivimab에 대한 EUA를지지하는 데이터는 경증에서 중등도의 CovID-19 증상을 가진 465 명의 비 병원 성인에서 2 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 중간 분석을 기반으로합니다.

이 환자들 중 101 명이 Bamlanivimab의 700- 밀리그램 용량을 받았으며, 107은 2,800- 밀리그램 용량을 받았으며, 101은 7,000- 밀리그램 용량을 받았으며, 156은 첫 번째 긍정적 인 SARS-COV-2 바이러스 측정을 위해 임상 샘플을 얻은 후 3 일 이내에 위약을 받았다.

질병 진행 위험이 높은 환자의 경우, 입원 및 응급실 방문 (ER) 방문은 위약 치료 환자의 10 %에 비해 Bamlanivimab- 처리 환자의 3 %에서 발생했습니다.

FDA에 따르면 바이러스 부하 및 입원 및 응급실 방문 및 안전성 감소 및 안전성에 대한 영향은 3 개의 Bamlanivimab 복용량을받는 환자에서 유사했다.

EUA는 Bamlanivimab을 의료 서비스 제공자에 의해 정맥 내 단일 용량으로 분포 및 투여 할 수 있도록 허용합니다.

FDA의 약물 평가 및 연구 센터의 역할 책임자 인 Patrizia Cavazzoni는“FDA의 Bamlanivimab에 대한 FDA의 비상 승인은이 유행성 전문가에게 Covid-19 환자를 치료할 수있는 또 다른 잠재적 도구를이 유행성 전문가에게 제공합니다. "우리는 Bamlanivimab의 안전성과 효능에 대한 새로운 데이터를 계속 평가할 것입니다."

이용 가능한 과학적 증거의 전체를 검토 한 것에 기초하여, FDA는 Bamlanivimab이 경증 또는 중간 정도의 CovID-19를 가진 비 병원 환자를 치료하는데 효과적 일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 결정했다. FDA에 따르면, 공인 인구에 대한 CovID-19를 치료하는 데 사용될 때, 알려진 및 잠재적 혜택은 약물의 알려진 및 잠재적 위험보다 중요하다.

Bamlanivimab의 가능한 부작용에는 아나필락시스 및 주입 관련 반응, 메스꺼움, 설사, 현기증, 두통, 가려움증 및 구토가 포함됩니다.

EUA는 미국이 9 백만을 기록한 지 10 일 만에 월요일에 1 천만 개의 Covid-19 건을 능가하면서왔다. 최근의 평균 일일 새로운 감염 수는 100,000 명을 초과했으며 공중 보건 전문가들은이 나라가 전염병의 최악의 단계에 들어가고 있다고 경고했습니다.