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신화통신 | 최종 업데이트: 2020년 11월 11일 09:20

자료 사진: 2020년 9월 17일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 있는 일라이 릴리 사무실에 회사 로고가 보인다. [사진/연합뉴스]
워싱턴 — 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약회사 일라이 릴리의 단일클론 항체 치료제에 대해 성인 및 소아 환자의 경증 및 중등도 코로나19 치료를 위한 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다.

밤라니비맙이라는 약물은 다음과 같은 용도로 승인되었습니다.코로나19 환자미국 식품의약국(FDA)은 월요일 성명에서 12세 이상이고 체중이 40kg 이상이며 코로나19 중증으로 진행되거나 입원할 위험이 높은 사람들을 대상으로 한다고 밝혔습니다.

여기에는 65세 이상이거나 특정 만성 질환을 가진 사람들이 포함됩니다.

단클론 항체는 실험실에서 만들어진 단백질로, 바이러스와 같은 유해 항원을 퇴치하는 면역 체계의 능력을 모방합니다. 밤라니비맙은 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 특이적으로 표적으로 하는 단클론 항체로, 바이러스가 인체 세포에 부착하고 침투하는 것을 차단하도록 설계되었습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 "이 임상시험 단계의 치료법에 대한 안전성과 유효성 평가가 계속 진행 중이지만, 밤라니비맙은 위약과 비교했을 때 질병 진행 위험이 높은 환자에서 치료 후 28일 이내에 코로나19 관련 입원 또는 응급실 방문 횟수를 줄이는 것으로 나타났다"고 밝혔습니다.

밤라니비맙의 긴급사용승인을 뒷받침하는 데이터는 경증에서 중등도의 코로나19 증상을 보이는 입원하지 않은 성인 465명을 대상으로 실시한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험의 중간 분석 결과를 기반으로 합니다.

이 환자들 중 101명은 밤라니비맙 700mg을, 107명은 2,800mg을, 101명은 7,000mg을 투여받았고, 156명은 첫 번째 SARS-CoV-2 바이러스 양성 검사 결과를 얻기 위한 임상 검체를 채취한 후 3일 이내에 위약을 투여받았습니다.

질병 진행 위험이 높은 환자의 경우, 밤라니비맙 치료를 받은 환자의 평균 입원 및 응급실 방문율은 3%였던 반면, 위약 치료를 받은 환자에서는 10%였습니다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 세 가지 용량의 밤라니비맙을 투여받은 환자들 모두에서 바이러스 부하 감소, 입원 및 응급실 방문 감소, 그리고 안전성 측면에서 유사한 효과를 보였다.

긴급사용승인(EUA)에 따라 밤라니비맙은 의료 제공자가 정맥 주사로 1회 투여할 수 있도록 배포 및 투여될 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)의 밤라니비맙 긴급 사용 승인은 코로나19 팬데믹의 최전선에 있는 의료진에게 코로나19 환자 치료에 사용할 수 있는 또 다른 잠재적인 도구를 제공합니다.”라고 FDA 의약품 평가연구센터의 파트리치아 카바초니 소장 대행은 말했습니다. “밤라니비맙의 안전성과 효능에 대한 새로운 데이터가 나오는 대로 계속해서 평가할 것입니다.”

FDA는 이용 가능한 모든 과학적 증거를 검토한 결과, 밤라니비맙이 경증 또는 중등도 코로나19 환자 중 입원하지 않은 환자 치료에 효과적일 수 있다고 판단했습니다. 또한, FDA에 따르면 승인된 환자군에 밤라니비맙을 코로나19 치료에 사용할 경우, 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 크다고 합니다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면 밤라니비맙의 가능한 부작용으로는 아나필락시스 및 주입 관련 반응, 메스꺼움, 설사, 어지러움, 두통, 가려움증 및 구토가 있습니다.

이번 긴급사용승인은 미국의 코로나19 누적 확진자 수가 1000만 명을 넘어선 월요일에 발표되었습니다. 900만 명을 돌파한 지 불과 10일 만입니다. 최근 일일 평균 신규 감염자 수는 10만 명을 넘어섰고, 공중 보건 전문가들은 미국이 팬데믹의 최악의 국면에 접어들고 있다고 경고해 왔습니다.