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신화 | 업데이트 날짜: 2020-11-11 09:20

파일 사진: 2020년 9월 17일 미국 캘리포니아주 샌디에고에 있는 회사 사무실 중 하나에 엘리 릴리 로고가 표시되어 있습니다. [사진/에이전시]
워싱턴 — 미국 식품의약국(FDA)은 성인 및 소아 환자의 경증~중등도 코로나19 치료를 위해 미국 제약회사인 엘리 릴리(Eli Lilly)의 단일클론 항체 치료법에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 발표했습니다.

밤라니비맙(bamlanivimab)이라는 약물은 다음과 같이 승인되었습니다.코로나19 환자월요일 FDA 성명에 따르면 12세 이상, 체중 40kg 이상, 중증 코로나19로 진행하거나 입원할 위험이 높은 사람.

여기에는 65세 이상이거나 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람이 포함됩니다.

단일클론항체는 바이러스와 같은 유해한 항원과 싸우는 면역체계의 능력을 모방한 실험실에서 만들어진 단백질입니다. 밤라니비맙(Bamlanivimab)은 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 특이적으로 작용하는 단일클론 항체로, 바이러스의 부착과 인간 세포로의 진입을 차단하도록 설계되었습니다.

이 연구용 치료법의 안전성과 효과가 계속 평가되고 있는 가운데, 밤라니비맙은 임상시험에서 치료 후 28일 이내에 질병 진행 위험이 높은 환자의 코로나19 관련 입원이나 응급실 방문을 줄이는 것으로 나타났습니다. FDA는 위약을 선택했다고 말했습니다.

밤라니비맙에 대한 EUA를 뒷받침하는 데이터는 경증에서 중등도의 코로나19 증상이 있는 입원하지 않은 성인 465명을 대상으로 한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 중간 분석을 기반으로 합니다.

이들 환자 중 101명은 밤라니비맙 700mg을 투여받았고, 107명은 2,800mg을 투여받았으며, 101명은 7,000mg을 투여받았고, 156명은 첫 번째 양성 SARS-CoV에 대한 임상 샘플을 얻은 지 3일 이내에 위약을 투여받았습니다. 2 바이러스 검사.

질병 진행 위험이 높은 환자의 경우, 입원 및 응급실 방문은 밤라니비맙 치료 환자의 평균 3%에서 발생했지만, 위약 치료 환자의 경우 10%가 발생했습니다.

FDA에 따르면 바이러스 부하, 입원 및 응급실 방문 감소, 안전성에 대한 효과는 밤라니비맙 세 가지 용량 중 하나를 투여받은 환자에서 유사했습니다.

EUA는 bamlanivimab이 의료 서비스 제공자에 의해 단일 용량으로 정맥 내로 배포 및 투여되도록 허용합니다.

FDA 약물평가연구센터의 패트리지아 카바초니(Patrizia Cavazzoni) 소장 대행은 “FDA의 밤라니비맙 긴급 승인은 이번 팬데믹의 최전선에 있는 의료 전문가들에게 코로나19 환자 치료를 위한 또 다른 잠재적인 도구를 제공한다”고 말했다. “밤라니비맙의 안전성과 효능에 대한 새로운 데이터가 나오는 대로 계속해서 평가할 것입니다.”

FDA는 이용 가능한 과학적 증거 전체를 검토한 결과 밤라니비맙이 경증 또는 중등도의 코로나19로 입원하지 않은 환자를 치료하는 데 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 판단했습니다. FDA에 따르면 승인된 인구를 대상으로 코로나19를 치료하는 데 사용될 경우 해당 약물의 알려진 잠재적 위험보다 알려진 잠재적 이점이 더 크다고 합니다.

밤라니비맙의 가능한 부작용으로는 아나필락시스 및 주입 관련 반응, 메스꺼움, 설사, 현기증, 두통, 가려움증, 구토 등이 있다고 FDA는 밝혔다.

EUA는 미국의 코로나19 사례가 월요일 900만 명을 돌파한 지 불과 10일 만에 1,000만 명을 넘어섰을 때 나왔습니다. 최근 일일 평균 신규 감염자 수는 10만 명을 넘어섰고, 공중보건 전문가들은 국가가 대유행의 최악의 단계에 진입하고 있다고 경고했습니다.